DECRETO 5 maggio 2005 n.70 Reg. Autorizzazione

Circolare applicativa


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DECRETO 5 maggio 2005 n.70



DECRETO 5 maggio 2005 n.70
REPUBBLICA DI SAN MARINO

REGOLAMENTO IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE E ALL’ESERCIZIO DELLE STRUTTURE SANITARIE, SOCIO-SANITARIE E SOCIO-EDUCATIVE PUBBLICHE E PRIVATE

Noi Capitani Reggenti
la Serenissima Repubblica di San Marino


Visto l’articolo n. 4 della Legge 25 maggio 2004 n. 69
Vista la delibera del Congresso di Stato in data 25 aprile 2005 n.59;
ValendoCi delle Nostre Facoltà,
decretiamo, promulghiamo e mandiamo a pubblicare:

Art. 1
(Requisiti generici)

Le strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-educative devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle vigenti leggi in materia di:
 urbanistica ed edilizia;
 tutela ambientale;
 protezione antincendio;
 igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro;
 igiene degli alimenti e delle bevande.

Art. 2
(Verifiche preliminari)

L’ Authority per l’autorizzazione, l’accreditamento e la qualità dei servizi sanitari, socio-sanitari e socio-educativi, di cui all’articolo 5 della Legge 25 maggio 2004 n. 69, di seguito nominata Authority, può provvedere a controllare i requisiti generici, indicati all’art. 1 del presente decreto, attraverso apposito organismo tecnico.

Art. 3
(Strutture soggette ad autorizzazione)

Tutte le strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-educative pubbliche e private, studi odontoiatrici, studi medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, nonché gli ambulatori in cui si effettuano gli accertamenti diagnostici, prelievi e le visite per l’esercizio della sorveglianza sanitaria di cui alla Legge n. 31/1998 sono soggetti ad autorizzazione e sono tenuti a rispettare e ad adeguarsi ai requisiti specificati in allegato n. 1 ed in allegato n. 2.
Le attività sanitarie che non rientrano nei casi del comma precedente, incluse le medicine non convenzionali, non sono soggette ad autorizzazione, tuttavia possono essere soggette a vigilanza. Tali attività devono essere svolte in strutture (ad esempio studi professionali e ambulatori) aventi i requisiti minimi previsti in allegato n. 1 ed essere esercitate da personale in possesso dei titoli previsti in allegato n. 2.
Le attività sanitarie soggette ad autorizzazione e/o a vigilanza sono elencate in allegato n. 2, quale parte integrante del presente provvedimento e modificabile annualmente o quando le evoluzioni in campo sanitario lo richiedano.
Le attività sanitarie riguardanti la “cura del corpo” e le attività estetiche in genere, non sono soggette ad autorizzazione sanitaria, tuttavia possono essere soggette a vigilanza.
I requisiti previsti in allegato n. 1 trovano immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture ed in caso di modifiche quali trasformazione/adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento o trasferimento in altra sede di strutture già esistenti. Le strutture in esercizio continuano provvisoriamente ad operare ai sensi del pregresso quadro normativo, provvedendo ad adeguarsi e ad essere autorizzati ai sensi dell’articolo 22 della Legge 25 maggio 2004 n. 69.

Art. 4
(Requisiti generali e specifici per l’autorizzazione)

I requisiti generali e specifici per l'autorizzazione all'esercizio delle attività sanitarie, socio-sanitarie e socio-educative analiticamente previsti dall'allegato n. 1 sono considerati parte integrante del presente decreto, precisando che lo stesso evidenzia i requisiti di carattere strutturale, impiantistico, tecnologico ed organizzativo per l’esercizio delle funzioni sanitarie, socio-sanitarie e socio-educative adeguati alla tipologia di attività per la quale si chiede l’autorizzazione.
I suddetti requisiti sono suddivisi in:
A – Requisiti generali e specifici per l’autorizzazione al funzionamento delle strutture sanitarie;
B – Requisiti generali e specifici per l’autorizzazione al funzionamento delle strutture socio-sanitarie;
C – Requisiti generali e specifici per l’autorizzazione al funzionamento delle strutture socio-educative.
Viene altresì approvato un "glossario" (allegato n. 3) concernente le più frequenti terminologie e le più rilevanti definizioni relative ad aspetti e tematiche oggetto di trattazione da parte del presente provvedimento.

Art. 5
(Procedure per l’autorizzazione alla realizzazione)

Per la realizzazione – costruzione di nuove strutture, trasformazione/adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento, trasferimento in altra sede di strutture già esistenti – il rappresentante legale della ditta individuale/società/azienda presenta agli Uffici competenti apposita domanda per il nulla-osta alla costituzione, in cui venga documentata, oltre quanto previsto dalla legge:
1. la denominazione della struttura (ragione sociale);
2. l’attività che si intende erogare, con chiara indicazione della tipologia delle prestazioni (oggetto sociale).
Qualora le attività svolte siano comprese nell’elenco delle attività sanitarie (vedi allegato 2 del presente provvedimento), gli Uffici competenti inviano alla Segreteria di Stato per la Sanità le informazioni riguardanti la ditta individuale/società/azienda. La documentazione verrà in seguito trasmessa all’Authority. Il Congresso di Stato, dopo avere visionato tutta la documentazione e valutato il parere, concederà o meno il nulla-osta.

Il rappresentante legale delle struttura che ha ottenuto il nulla-osta alla costituzione della ditta individuale/società/azienda presenta all’Authority la domanda per l’autorizzazione alla realizzazione, secondo il modello presente in allegato n. 4.1, quale parte integrante del presente provvedimento, allegando la seguente documentazione:
1. atto costitutivo della ditta individuale/società/azienda secondo quanto previsto dalla legge 98/90 e successive modifiche (nulla-osta);
2. copia conforme del progetto approvato della struttura;
3. relazione dettagliata dell’attività che si intende erogare, con chiara indicazione della tipologia, quantità e qualità delle prestazioni;
4. relazione dettagliata delle caratteristiche strutturali ed impiantistiche ed organizzative delle strutture edilizie e dei locali in cui si intende esercitare l’attività, includendo:
a. Pianta planimetrica quotata in scala minima 1:100, con indicazione dell’utilizzo dei singoli locali;
b. Documentazione che attesti il possesso dei requisiti strutturali ed impiantistici previsti nell’allegato n. 1 del presente Decreto;
c. Lay-out delle attrezzature ed arredi.
5. Organico del personale in base alle prestazioni che si intendono erogare e che sono previste nell’allegato 2 del presente Decreto.
L’Authority, esaminata la documentazione attraverso apposito organismo tecnico, avvierà l’istruttoria e comunicherà, entro trenta giorni dal ricevimento della domanda completa in tutte le sue parti, il parere al Congresso di Stato che, in caso di valutazioni contrastanti determinate da elementi di novità non emersi durante l’istruttoria, rinvia con adeguata motivazione ad una seconda istruttoria.
Se non sussistono impedimenti, il Congresso di Stato concede l’autorizzazione alla realizzazione.

Le procedure per l’autorizzazione alla realizzazione delle attività sanitarie, socio-sanitarie e socio-educative sono schematizzate nell’allegato n. 5.

Art. 6
(Procedure per l’autorizzazione all’esercizio)

Per l’esercizio dell’attività, i soggetti autorizzati alla realizzazione – costruzione di nuove strutture, trasformazione/adattamento, diversa utilizzazione, ampliamento, trasferimento in altra sede di strutture già esistenti – di strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-assistenziali ed i titolari degli studi odontoiatrici, studi medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, nonché gli ambulatori in cui si effettuano gli accertamenti diagnostici, i prelievi e le visite per l’esercizio della sorveglianza sanitaria di cui alla Legge n. 31/1998, presentano apposita domanda per il funzionamento secondo i modelli presenti negli allegati n. 4.2 e n. 4.3, quale parte integrante di questo provvedimento, allegando alla domanda la seguente documentazione:
1. certificato di abitabilità e conformità edilizia; nel caso degli studi professionali è richiesto il solo certificato di abitabilità;
2. pianta planimetrica quotata in scala minima 1:100 in cui siano specificati superficie, altezza, destinazione d’uso dei singoli locali e layout delle attrezzature e degli arredi;
3. elenco dei servizi esercitati all’interno della struttura con riferimento alle tipologie di attività per le quali sono riportati i relativi requisiti nell’allegato n. 1 del presente Decreto;
4. Catalogo delle attività con riferimento alle discipline specialistiche ed alle relative tipologie di prestazioni;
5. Organigramma della struttura;
6. Nominativo del Direttore Tecnico e copia dei titoli di studio richiesti per svolgere la propria funzione;
7. Copia dei diplomi dei professionisti che operano nella struttura ed abilitazione alla professione ove prevista;
8. Definizione dei livelli di responsabilità tecnico-organizzativa della struttura;
9. Piano operativo con gli obiettivi e gli indicatori di attività relativi alla prevenzione e controllo delle infezioni;
10. Ogni altra documentazione utile a dimostrare il rispetto dei requisiti elencati nell’allegato n. 1 del presente Decreto;
11. In caso di modifiche dei precedenti punti il soggetto interessato è tenuto a comunicare tempestivamente ogni variazione.
L’Authority, entro 30 giorni dalla presentazione della domanda per l’esercizio dell’attività, completa in tutte le sue parti, verifica attraverso l’organismo tecnico di cui all’articolo 5 del presente Decreto se la struttura - o studio professionale – è in possesso dei requisiti previsti.
In caso di non conformità facilmente sanabili, l’Authority può emanare prescrizioni con relativi tempi di adeguamento comunque non superiori a 6 mesi, non rinnovabili. In caso di non conformità non sanabili o non adeguamento nei tempi previsti, l’Authority nega l’autorizzazione.
Se la verifica è positiva, entro 15 giorni verrà rilasciata l’autorizzazione all’esercizio.

Ai sensi dell’articolo n. 22 della Legge 25 maggio 2004 n. 69 i soggetti già in esercizio devono presentare, entro 12 mesi dall’emanazione del presente Decreto, la domanda per l’autorizzazione all’esercizio, secondo il modello previsto in allegato n. 4.4 quale parte integrante del presente Decreto.

Le procedure per l’autorizzazione all’esercizio delle attività sanitarie, socio-sanitarie e socio-educative sono schematizzate nell’allegato n. 5.

Art. 7
(Autocertificazione del possesso dei requisiti)

I soggetti autorizzati all’esercizio inviano all’Authority, con cadenza biennale, l’autocertificazione, riguardante la permanenza del possesso dei requisiti previsti dal presente Decreto, secondo il modello previsto in allegato n. 6, quale parte integrante del presente Decreto.

Dato dalla Nostra Residenza, addì 5 maggio 2005/1704 d.F.R.



I CAPITANI REGGENTI
Fausta Simona Morganti – Cesare Antonio Gasperoni



IL SEGRETARIO DI STATO
PER GLI AFFARI INTERNI
Rosa Zafferani